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国产心血管器械公司申请科创板上市!
发布时间:2023-02-09 09:53:37 点击次数:613

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来源:心未来



2023年1月19日,北京华脉泰科医疗器械股份有限公司(简称:华脉泰科)申请科创板IPO审核状态变更为“已问询”。中信证券为其保荐机构,拟募资12.93亿元。


招股书显示,华脉泰科成立于2011年,总部位于北京,是一家专注于主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域产品及疗法的创新研发与应用的高新技术企业。目前华脉泰科拥有胸主、腹主动脉覆膜支架系统等 8 款已上市产品及 20 余款在研产品。据悉,公司创始人周坚曾任美敦力心血管业务大中华区负责人、爱德华中国总经理。


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血管疾病治疗领域产品线齐全


目前华脉泰科公司产品围绕全血管疾病治疗,覆盖在主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域,共布局了 20 余款在研产品。目前,公司自主研发的技术成果已逐渐转化成了血管疾病治疗领域较为齐全的产品线。报告期内,华脉泰科已获批上市和主要在研产品如下:

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其开发的两款核心产品腹主动脉覆膜支架系统和胸主动脉覆膜支架系统,拥有针对中国病人主动脉夹层及主动脉瘤疾病特点的全球领先技术,近端锚定区只需10mm(腹主动脉覆膜支架系统在近端锚定区为10mm的时候,能治疗肾下角75°的复杂腹主动脉瘤)。


对于近端锚定区不足的患者,临床上常采用开窗技术、烟囱技术来进行治疗。但这些技术比较复杂,临床操作难度较大。华脉泰科通过对产品的创新,扩大了产品的适应症范围,使医生能够用常规的手术方法治疗短瘤颈等复杂病变的患者,从而使更多的医生能够开展这个手术,救治更多的患者。


截至招股说明书签署日,华脉泰科已有 8 款产品取得了 NMPA 医疗器械产品注册证,2 款产品取得了欧盟 CE 认证。产品覆盖全国31个省、自治区和直辖市的400余家医院。

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▲目前主要产品管线布局及注册进展情况


华脉泰科的腹主动脉覆膜支架系统于 2015 年进入创新医疗器械特别审批程序并于 2017 年获批上市,该系统是国内首个采用肾上主动固定带倒刺裸支架、“三件式”模块化设计,适用于短瘤颈大角度复杂腹主动脉瘤治疗的腹主动脉覆膜支架系统。


胸主动脉覆膜支架系统于 2017 年进入医疗器械优先审批程序并于 2019 年获批上市,通过支架组合技术、 近端后释放技术及高柔韧推送技术等多重应用,实现了支架的近端短锚定,高顺应性,以及系统的高通过性和准确定位释放;


核心在研产品多分支人工血管覆膜支架系统于 2020 年 4 月进入创新医疗器械特别审批程序,其与外周超声导管一代产品 —— 外周动脉慢性完全闭塞再通系统均已处于临床试验阶段,预计将于未来两年内获批上市。